Après 7 mois de commercialisation, les données disponibles ne remettent pas en cause le rapport bénéfice risque d’Alli®. Cependant, une utilisation inappropriée d'Alli® a été mise en évidence. Aussi, l'Afssaps rappelle l’importance de respecter l’indication, les contre-indications et les précautions d’emploi telles qu’elles sont définies dans l’autorisation de mise sur le marché du médicament.

Première chose à retenir, Alli ® est indiqué en association à un régime modérément hypocalorique et pauvre en graisses dans le traitement du surpoids (Indice de Masse Corporelle, IMC ≥ 28 kg/m²) chez l’adulte.

Du côté des effets indésirables ils sont généralement d'ordre digestifs tels que : flatulences (émission de gaz), avec ou sans taches huileuses, besoin impérieux d'aller à la selle, selles molles, grasses ou huileuses. Ces effets peuvent induire une anxiété chez certains patients et ont conduit à 3,2 % d’arrêts de traitement dans les études.

Mais ce n'est pas tout...Alli® peut aussi faire échouer la contraception orale (en clair la pilule) d'où la recommandation d’une méthode de contraception complémentaire.

Autres risques liés à l’utilisation de l’orlistat : atteintes hépato-biliaires (choléthithiase et hépatite); cas d’hémorragie rectale modérée; cas; d’hypersensibilité.

Dans tous les cas nous vous recommandons vivement de consulter votre médecin traitant avant d'utiliser cette pilule.

Si après ces premiers mois l’ensemble des données de pharmacovigilance ne modifie pas le rapport bénéfice risque d’Alli®, l’analyse des données internationales de pharmacovigilance a conduit l’EMA (Agence européenne du médicament) à recommander au patient de consulter son médecin traitant avant de débuter un traitement par Alli® en cas de maladie rénale préexistante ou s’il est traité par lévothyroxine ou par antiépileptiques.

Le risque d’inflammation du pancréas (pancréatite) a été également ajouté dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice. Les pharmaciens d’officine et les médecins généralistes ont été informés par courrier de ces nouvelles recommandations. Par ailleurs, l’EMA et la FDA ont récemment conduit une réévaluation des effets indésirables hépatiques rapportés avec Alli®. L' analyse de l'EMA ne relève aucune augmentation de la fréquence des cas d’atteintes hépatiques, ni de leur sévérité par rapport aux données déjà connues sur ce produit et mentionné dans le RCP et la Notice d’Alli®.

L’Afssaps rappelle toutefois que le traitement du surpoids s’inscrit dans une prise en charge médicale globale. Aussi, les patients qui prennent Alli® ou qui souhaitent débuter ce traitement sont invités à consulter leur médecin pour bénéficier d’un bilan de santé général, notamment pour détecter d’éventuels risques liés aux pathologies associées.